中國(guó)目前未限制口罩出口，并且鼓勵(lì)防護(hù)服的出口。全球都在等待 Made in China！

出口中國(guó)制造的口罩需要什么資料？國(guó)外進(jìn)口需要有什么資質(zhì)？有什么標(biāo)準(zhǔn)嗎？如何查詢(xún)口罩是否合格？

駿豐聯(lián)銳國(guó)際在下面已經(jīng)整理好了，供大家參考

口罩出口，需要提供的資料信息

一、企業(yè)及產(chǎn)品資料

1：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2：企業(yè)生產(chǎn)許可證

3：產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

4：醫(yī)療器械注冊(cè)證

5：產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。

6：產(chǎn)品批次/號(hào)

7：產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)

8：產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

二、常見(jiàn)疫情防護(hù)物資海關(guān)編碼

品名 稅號(hào) 出口退稅率 進(jìn)口最惠國(guó)稅率 備注

口罩 6307900000 13% 6% 普通/醫(yī)用口罩

防護(hù)服 6210103000 13% 8% 化學(xué)纖維制

護(hù)目鏡 9004909000 13% 7%

防護(hù)面罩 3926909090 13% 10% 塑料制

乳膠手套 4015190000 13% 10% 非外科用

紅外體溫計(jì) 9025199010 13% 2.8% 額溫計(jì)/耳溫計(jì)

口罩出口常見(jiàn)問(wèn)題解答

1、目前國(guó)內(nèi)口罩等疫情物資是否可以出口？

回答：商務(wù)部已對(duì)外說(shuō)明，口罩等疫情物資可正常出口。

媒體報(bào)道

2、出口疫情物資的企業(yè)需要有什么資質(zhì)？

回答：普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，沒(méi)有監(jiān)管條件，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，就可以直接出口。

涉證的口罩等疫情物資，需要產(chǎn)品三證：

A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）

B.產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證

C. 廠家檢測(cè)報(bào)告，然后有進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)，再行出口。

另外，如果是企業(yè)想贈(zèng)送或者代替海外關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，需要提供情況說(shuō)明。

3、在我們的公司想要出口一批涉證口罩，不過(guò)沒(méi)有出口資質(zhì)，想問(wèn)一下還能進(jìn)行出口嗎？

回答：如果是具備三證的工廠的產(chǎn)品，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷(xiāo)售，如果沒(méi)有三證的話，那就不能出口了。

4、普通口罩和醫(yī)用口罩出口分別需要什么資質(zhì)，需要辦理哪些證呢？

回答：普通和醫(yī)用，是指用途。而藥監(jiān)局管理是按照產(chǎn)品品質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)來(lái)管理的。二類(lèi)和三類(lèi)的醫(yī)療器械的口罩，需要備案證或者注冊(cè)證，才能出口。涉證的三證，見(jiàn)第2個(gè)問(wèn)題的答案。

5、貿(mào)易公司沒(méi)有醫(yī)療器械的資質(zhì)，可以出口口罩嗎？廠家可以提供三證，退稅有問(wèn)題嗎？

回答：可以的，廠家提供三證是完全可以出口的。當(dāng)然外貿(mào)公司的營(yíng)業(yè)范圍最好包括勞防用品等內(nèi)容。這樣，出口退稅都更安全了。

6、我想個(gè)人快遞200個(gè)口罩到美國(guó)可以寄出嗎？

回答：個(gè)人行郵目前也是不禁止出口的。一般快遞美國(guó)，可以考慮FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快遞公司。不過(guò)有人反映，DHL會(huì)要求寄件人提供美國(guó)的FDA認(rèn)證，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收過(guò)。那可以先嘗試一下郵局郵寄試一下，或者在郵寄前，先電話咨詢(xún)各個(gè)快遞公司。但是，目前我們得到的消息是口罩沒(méi)有美國(guó)FDA證，美國(guó)海關(guān)是會(huì)拒絕進(jìn)境的。

7、我們生產(chǎn)熔噴布的，想問(wèn)下熔噴布出口需要醫(yī)療器械證嗎？

回答：熔噴布并不屬于醫(yī)療器械，因此不需要醫(yī)療器械證明。關(guān)于是否為醫(yī)療器械，可以前往國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)。

網(wǎng)址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/

8、如何查詢(xún)口罩是否合格？

回答：登錄“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”（www.nmpa.gov.cn）的官網(wǎng)，然后點(diǎn)擊“醫(yī)療器械”－“國(guó)產(chǎn)器械”的欄目。根據(jù)頁(yè)面指示，輸入該款口罩的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或企業(yè)名稱(chēng)等，就可以知道與產(chǎn)品相關(guān)的企業(yè)生產(chǎn)信息，批準(zhǔn)文號(hào)信息，即可知道是否合格。

9、請(qǐng)問(wèn)如果口罩要出口伊朗的話，需要申請(qǐng)什么認(rèn)證嗎？

回答：出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測(cè)試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。為鼓勵(lì)進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道，伊朗市場(chǎng)口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%

國(guó)外進(jìn)口口罩的物資須知

一、韓國(guó)

1、必要資料（資質(zhì)）：提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：www.kpta..kr。

企業(yè)自用又是受贈(zèng)的情況，可以自行進(jìn)口，不需要有相關(guān)資質(zhì)

2、口罩要求

口罩還需要有詳細(xì)的原產(chǎn)地標(biāo)識(shí)，如果是中國(guó)制造務(wù)必有標(biāo)簽：Made in China, 生產(chǎn)廠家信息，保質(zhì)期，還要準(zhǔn)備成分含量說(shuō)明，制造工藝流程，這些文件都有了還沒(méi)有結(jié)束，還需要貨物到了韓國(guó)以后進(jìn)行精監(jiān)化驗(yàn)送交樣品到實(shí)驗(yàn)室，化驗(yàn)合格后方可進(jìn)入韓國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售流通。

二、日本

1、必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

出口日本的PMDA注冊(cè)醫(yī)療器械公司希望把產(chǎn)品投放到日本市場(chǎng)必須要滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

2、口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%的字‪樣⁢都是超過(guò)國(guó)內(nèi)過(guò)濾效率95%（N95口罩）標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用口罩!

PFE：0.1um微粒子‬顆‬粒過(guò)‬濾‬效率

‬BFE：細(xì)⁡菌⁡過(guò)濾率

‎VFE：病毒過(guò)‪濾 率

ウィルスカット：病毒攔截

1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。

2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%

三、歐盟

1、必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

2、口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個(gè)人防護(hù)用品，“危及健康的物質(zhì)和混合物”。2019年起，歐盟新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425強(qiáng)制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書(shū)。

CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。

四、美國(guó)

1、必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

美國(guó)進(jìn)口的口罩，若需要銷(xiāo)售，必須要拿到FDA認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售活動(dòng)。對(duì)于自用和贈(zèng)送的口罩，大家在出口的時(shí)候最好先問(wèn)一下美國(guó)接收方面，是否也需要FDA認(rèn)證，或者采購(gòu)原本就通過(guò)FDA認(rèn)證的口罩進(jìn)行出口。

2、口罩要求

根據(jù)HHS（美國(guó)衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)，NIOSH（美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL 實(shí)驗(yàn)室操作。

在美國(guó)，按過(guò)濾網(wǎng)材質(zhì)的最低過(guò)濾效率，可將口罩分為三種等級(jí)——N ,R ,P。

N類(lèi)的口罩只能過(guò)濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等�？諝馕廴局械膽腋∥⒘＃�也多是非油性的。

R口罩只適合過(guò)濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時(shí)限制使用時(shí)間不得超過(guò)8小時(shí)。

P類(lèi)口罩則既可過(guò)濾非油性顆粒物，又可過(guò)濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據(jù)過(guò)濾效率的不同，又有90,95,100 的差別，分別指在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試條件下最低過(guò)濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產(chǎn)品名稱(chēng)。只要符合N95標(biāo)準(zhǔn)，并且通過(guò)NIOSH審查的產(chǎn)品就可以稱(chēng)為“N95型口罩”。

五、澳大利亞

1、必要資料（資質(zhì)）

提單，箱單，發(fā)票

2、口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)產(chǎn)品制造流程和測(cè)試必須符合本規(guī)范。

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆粒口罩制造過(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果，以確保其使用安全。

口罩出口所需資料須知

一、中華人民共和國(guó)海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單

二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

醫(yī)用口罩部分證書(shū)資料

一、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

三、醫(yī)療器械注冊(cè)證

四、醫(yī)用外科口罩說(shuō)明書(shū)

六、廣州市防控急需用醫(yī)療器械備案憑證

非醫(yī)用口罩部分資料

一、檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告部分圖片

二、全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

三、中國(guó)勞動(dòng)防護(hù)用品聯(lián)盟（CUPPE）：勞動(dòng)防護(hù)用品追蹤溯源證書(shū)

四、環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)

五、質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)

六、職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書(shū)

七、特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志證書(shū)

八、產(chǎn)品合格證

九、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)