千呼萬喚始出來！4月27日，市場監(jiān)管總局公布了非醫(yī)用口罩不合格名單：

今年2月以來，市場監(jiān)管總局組織開展了非醫(yī)用口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督專項抽查，共檢出47家企業(yè)的51批次不合格產(chǎn)品，現(xiàn)將非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單公布如下。

非醫(yī)用口罩質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格批次名單查詢：

下面是商務(wù)部對12號公告熱點問題解答，來了解一下：

1.對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中？

答：不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行，生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi)，但出口企業(yè)應(yīng)當在報關(guān)時提交電子或書面的出口方和進口方共同聲明。

2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口，12號公告出臺后，5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行？

答：5號公告繼續(xù)執(zhí)行。12號公告是對5號公告的進一步完善和優(yōu)化，兩個公告同步執(zhí)行。即如果5類醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標準出口，需提供藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書；如按國外質(zhì)量標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。

3.企業(yè)如何進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中？

答：商務(wù)部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認符合國外標準認證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》，要求地方商務(wù)主管部門組織做好自愿申報和審核確認工作。該通知已在商務(wù)部網(wǎng)站公開發(fā)布。詳見文章：口罩出口不在商務(wù)部白名單？別慌，申請渠道已開啟！

4.對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同，生產(chǎn)企業(yè)沒進入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中，能否出口？

答：首先企業(yè)應(yīng)明確出口的產(chǎn)品是符合中國標準還是國外標準。如果出口方和進口方約定產(chǎn)品按國外標準出口，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當列入醫(yī)保商會公布的取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。如果出口方和進口方約定產(chǎn)品不是按國外標準出口，且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi)，在企業(yè)提交共同聲明的情況下，相關(guān)產(chǎn)品可以出口。

5.醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，有國外的CE、FDA證書（在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中），但出口國沒有對應(yīng)證書，采購商合同和相關(guān)協(xié)議已約定接受國外質(zhì)量標準，出口如何處理？

答：只要雙方約定接受國外標準即可。相關(guān)標準不一定是進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標準。

企業(yè)申請產(chǎn)品CE標志流程：

01確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標準

指令是歐盟為協(xié)調(diào)各成員國現(xiàn)行法律的不一致而制定的法律要求，覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品。歐盟協(xié)調(diào)標準是用于指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細技術(shù)文件。

以口罩為例，根據(jù)預(yù)期用途的不同，分為醫(yī)用口罩和個人防護口罩兩種，分別歸屬醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）或醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）和個人防護設(shè)備條例EU2016/425（PPE）進行管理。

防疫醫(yī)療物資適用的技術(shù)法規(guī)和標準要求查詢

醫(yī)療物資國內(nèi)外質(zhì)量安全標準可登錄“海關(guān)總署網(wǎng)站—總署概況—商品檢驗司—政策法規(guī)”欄目查詢（不定期更新）。

詳見文章：1.口罩等防疫產(chǎn)品國外注冊認證準入要求（2020.4.3更新）

2.中國及國外防疫醫(yī)療物資標準及主要檢測項目（2020.4.15更新）

02確定相應(yīng)的符合性評價程序

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified

Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。

國內(nèi)具備歐盟公告機構(gòu)口罩等業(yè)務(wù)資質(zhì)的認證機構(gòu)名錄，詳見文章：

口罩等防疫物資出口歐盟準入信息指南（附中國境內(nèi)CE認證機構(gòu)名單）

03開展符合性評價

對于不需要公告機構(gòu)參與的，由制造商委托相關(guān)機構(gòu)對產(chǎn)品進行測試并且檢查其是否符合歐盟相關(guān)協(xié)調(diào)標準的要求。對于需要公告機構(gòu)參與的，應(yīng)向具備條件的公告機構(gòu)提交符合性評價申請。

04建立技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系

（1）技術(shù)文件要求技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。

（2）制造商質(zhì)量管理系要求質(zhì)量管理體系可以參照協(xié)調(diào)性標準ISO

13485:2016進行。需要說明的是：質(zhì)量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構(gòu)符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO

13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

05指定歐盟授權(quán)代表

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內(nèi)授權(quán)一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關(guān)活動，比如在主管當局進行自我聲明產(chǎn)品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權(quán)歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。

06簽署符合性聲明并加貼CE標志

采用自我符合性聲明方式的：在確保產(chǎn)品符合歐盟相關(guān)法規(guī)要求后，由制造商簽署符合性聲明，到成員國主管當局注冊登記之后，即可在產(chǎn)品加貼CE標志進入歐盟銷售。

經(jīng)公告機構(gòu)符合性評定方式的：制造商依據(jù)CE證書簽署符合性聲明，產(chǎn)品加貼CE標志后就可以進入歐盟市場。

CE標志必須按照其標準圖樣，清楚且永久地貼在產(chǎn)品或其銘牌上。如果公告機構(gòu)參與了產(chǎn)品的認證，則CE標志必須帶有公告機構(gòu)的公告號。