新冠疫情在國(guó)外愈演愈烈，全球多個(gè)國(guó)家相繼宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)，致使我國(guó)紡織服裝外貿(mào)企業(yè)訂單深受波及，企業(yè)出口訂單大幅縮減，甚至?xí)和；蛲藛维F(xiàn)象。外貿(mào)訂單“停擺”的同時(shí)，國(guó)外防護(hù)用品等物資的供求卻日趨緊張，讓口罩等防護(hù)用品的海外訂單數(shù)量激增。一些紡織服裝外貿(mào)企業(yè)在此看到商機(jī)，準(zhǔn)備出口疫情用防護(hù)用品，可是想出口口罩到國(guó)外卻沒(méi)這么簡(jiǎn)單，需要什么出口資質(zhì)？各國(guó)海關(guān)又有什么要求？全球紡織網(wǎng)小編針對(duì)口罩和防護(hù)服的出口問(wèn)題，整理了一些要求和規(guī)范，希望可以幫助到想要出口疫情物資的外貿(mào)企業(yè)們。
報(bào)關(guān)前提條件
收發(fā)貨人注冊(cè)編碼（慈善機(jī)構(gòu)可為臨時(shí)編碼），需辦理無(wú)紙化通關(guān)法人卡
出口資質(zhì)
口罩出口對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)生產(chǎn)、市場(chǎng)流通資質(zhì)需求外，中國(guó)海關(guān)無(wú)特殊資質(zhì)要求。
出口申報(bào)要求
1.商品歸類(lèi)：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號(hào)63079000。
2.檢驗(yàn)檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)檢驗(yàn)檢疫項(xiàng)目無(wú)需填報(bào)。根據(jù)我國(guó)政府與相關(guān)國(guó)家簽訂的政府間檢驗(yàn)協(xié)議，對(duì)出口伊朗等少數(shù)幾個(gè)國(guó)家的產(chǎn)品需按規(guī)定進(jìn)行裝運(yùn)前檢驗(yàn)。
3.關(guān)稅征免：
(1)貿(mào)易出口
征免性質(zhì)：一般征稅；
征免方式：照章征稅。
(2)捐贈(zèng)出口
境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機(jī)構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報(bào)全免。
4.禁限管理：目前商務(wù)部未對(duì)口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國(guó)海關(guān)也無(wú)針對(duì)防護(hù)物資的監(jiān)管證件口岸驗(yàn)核要求。
5.申報(bào)規(guī)范：按照規(guī)范申報(bào)要求填寫(xiě)商品名稱(chēng)、成分含量；如物資非中國(guó)生產(chǎn)，原產(chǎn)國(guó)按照實(shí)際生產(chǎn)國(guó)填寫(xiě)。
出口退稅
口罩的出口退稅率為13%。
中美關(guān)稅排除加征
美國(guó)企業(yè)可申請(qǐng)排除口罩進(jìn)口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準(zhǔn)豁免。
小二君注：根據(jù)美國(guó)貿(mào)易代表辦公室公告，應(yīng)為“無(wú)論美國(guó)進(jìn)口商是否提交過(guò)排除請(qǐng)求，符合排除口罩產(chǎn)品說(shuō)明的任何企業(yè)都可以享受免加征額外關(guān)稅�！倍皇莾H少數(shù)企業(yè)準(zhǔn)予豁免。
（USTR 2020年3月12日公告截圖）
快速通關(guān)保障
物資出口申報(bào)如遇單窗等系統(tǒng)故障，可聯(lián)系現(xiàn)場(chǎng)海關(guān)采取應(yīng)急方式處置，或者撥打海關(guān)12360熱線(xiàn)進(jìn)行咨詢(xún)。
明確口罩分類(lèi)
國(guó)外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類(lèi)口罩。
1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）。
2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。
3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）。
4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）。
5．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。
6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）。
7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書(shū)或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。
8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。
9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案。
國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明
生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。
生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：
1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）。
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。
3. 廠(chǎng)家檢測(cè)報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒(méi)有進(jìn)出口權(quán)，可以通過(guò)外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷(xiāo)售。
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)
1. 向市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
2. 向商務(wù)部門(mén)取得進(jìn)出口權(quán)，可直接在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺(tái)（）申請(qǐng)，網(wǎng)上提交材料。
3. 向外匯管理局申請(qǐng)取得開(kāi)設(shè)外匯賬戶(hù)許可。
4. 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。
美國(guó)
必要資料
提單，箱單，發(fā)票。
個(gè)人防護(hù)口罩
必須取得美國(guó) NIOSH檢測(cè)認(rèn)證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認(rèn)證。
醫(yī)用口罩
須取得美國(guó)FDA注冊(cè)許可。
歐盟
必要資料
提單，箱單，發(fā)票。
個(gè)人防護(hù)口罩
個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個(gè)類(lèi)別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認(rèn)證證書(shū)。CE認(rèn)證是歐盟實(shí)行的強(qiáng)制性產(chǎn)品安全認(rèn)證制度，目的是為了保障歐盟國(guó)家人民的生命財(cái)產(chǎn)安全。
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
產(chǎn)品在歐盟銷(xiāo)售需要出具歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū) Free Sale Certificate，有了CE標(biāo)志并進(jìn)行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊(cè)后，中國(guó)的制造商出口歐盟不需要自由銷(xiāo)售證書(shū)。
日本
必要資料
提單，箱單，發(fā)票，日本國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
口罩包裝要求
包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣
PFE：0.1um微粒子顆粒過(guò)濾效率
BFE：細(xì)菌過(guò)濾率
VFE：病毒過(guò)濾率
口罩品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
1. 醫(yī)用防護(hù)口罩：符合中國(guó)GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試）。
2. N95口罩：美國(guó)NIOSH認(rèn)證，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中國(guó)GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，非油性顆粒物過(guò)濾效率≥95%。
韓國(guó)
必要資料
提單，箱單，發(fā)票，韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)
KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
MFDS Notice No. 2015-69
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：。
澳大利亞
必要資料
提單，箱單，發(fā)票。
須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機(jī)構(gòu)。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。
美國(guó)
必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。
防護(hù)服分類(lèi)：
美國(guó)醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類(lèi)。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類(lèi)醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類(lèi)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510（K）。I類(lèi)和II類(lèi)醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見(jiàn)下表。
類(lèi)別 | 產(chǎn)品 | 判斷依據(jù) |
I類(lèi) | 非手術(shù)防護(hù)服 | 1.標(biāo)簽寫(xiě)明為“防護(hù)服”而非“手術(shù)服”； 2.標(biāo)簽內(nèi)容未將產(chǎn)品描述為手術(shù)服； 3.若產(chǎn)品有關(guān)于屏障保護(hù)的聲明，只能聲明是最小或最低水平的屏障保護(hù)。 |
II類(lèi) | 手術(shù)用防護(hù)服[需要上市前登記，即需要申請(qǐng)510（K）] | 1.標(biāo)簽寫(xiě)明為“手術(shù)用防護(hù)服”； 2.標(biāo)簽內(nèi)容將產(chǎn)品描述為手術(shù)用的防護(hù)服； 3.產(chǎn)品聲明為中等或高水平的屏障保護(hù)，和/或產(chǎn)品聲明可用于無(wú)菌操作。 |
2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)/美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類(lèi)》。企業(yè)申請(qǐng)上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對(duì)防護(hù)服進(jìn)行性能測(cè)試。
歐盟
須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425
2016年3月9日，歐盟通過(guò)了個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷(xiāo)并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實(shí)施，并指出2019年4月21日之后投放市場(chǎng)的產(chǎn)品必須滿(mǎn)足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點(diǎn)注意。
根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：
● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；
● 撰寫(xiě)法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；
● 進(jìn)行適用的合規(guī)評(píng)估程序；
● 撰寫(xiě)歐盟合規(guī)聲明；
● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；
● 在個(gè)人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱(chēng)、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)、地址等；
● 確保個(gè)人保護(hù)裝備附有類(lèi)型、批次或序列編號(hào)，以便識(shí)別；
● 撰寫(xiě)使用說(shuō)明，與個(gè)人防護(hù)裝備一并提供。說(shuō)明書(shū)必須包含制造商的名稱(chēng)及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個(gè)人防護(hù)裝備附上，說(shuō)明書(shū)則無(wú)需包含互聯(lián)網(wǎng)址。
個(gè)人防護(hù)裝備投放市場(chǎng)后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。
日本
如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿(mǎn)足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
日本的政府機(jī)構(gòu)主要是制定法律法規(guī)和進(jìn)行宏觀(guān)管理，具體業(yè)務(wù)工作很多都交給各類(lèi)行業(yè)協(xié)會(huì)來(lái)做。防護(hù)服涉及的主要行業(yè)協(xié)會(huì)為日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）和日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）。
● 日本安全設(shè)備協(xié)會(huì)（JSAA）網(wǎng)址：
● 日本防護(hù)服協(xié)議會(huì)（JPCA）網(wǎng)址：
● 日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:
韓國(guó)
韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門(mén)檻，基本分類(lèi)為I、II、III、IV類(lèi)，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)（沒(méi)有不行）網(wǎng)址：。
2020年1月15日，韓國(guó)勞動(dòng)部2020-35號(hào)公告《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)給出了化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服、防塵口罩等性能標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試方法。根據(jù)《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》內(nèi)的防護(hù)服性能標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，防護(hù)服共分為六大類(lèi)（其中第一類(lèi)又分為5小類(lèi)），類(lèi)別見(jiàn)下表：
類(lèi)別(大類(lèi)) | 類(lèi)型區(qū)分標(biāo)準(zhǔn) |
1類(lèi) | 內(nèi)部或外部帶有呼吸供給的一體式防護(hù)服 |
2類(lèi) | 配有正壓式呼吸器的一體式防護(hù)服 |
3類(lèi) | 防液體防護(hù)服 |
4類(lèi) | 防噴霧防護(hù)服 |
5類(lèi) | 防塵防護(hù)服 |
6類(lèi) | 防液體飛濺的防護(hù)服 |
澳大利亞
須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱(chēng)是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類(lèi)醫(yī)療器械，其上市銷(xiāo)售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。
特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶(hù)，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。
如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。
● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：
● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：
五、各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程
美國(guó)NIOSH認(rèn)證
需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過(guò)，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類(lèi)，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過(guò)濾效率測(cè)試。
美國(guó)FDA注冊(cè)
歐盟CE注冊(cè)
日本PMDA注冊(cè)
1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II特殊控制，II類(lèi)控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；
2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠(chǎng)；
3. II類(lèi)特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠(chǎng)審核，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠(chǎng)審核，并獲得QMS證書(shū)；
4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū)，II類(lèi)特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類(lèi)產(chǎn)品和III類(lèi)IV類(lèi)產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)省）發(fā)證；
5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；
6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
7. 所有類(lèi)別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷(xiāo)售。
韓國(guó)KFDA注冊(cè)
韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：
1. 確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國(guó)持證方)；
2. II類(lèi)產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；
3. II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；
4. 由KLH向MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊(cè)審批；
5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；
6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；
7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。
澳大利亞TGA注冊(cè)
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類(lèi)，Is and Im， IIa, IIb, III類(lèi)，產(chǎn)品的分類(lèi)幾乎和歐盟分類(lèi)一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類(lèi)別可以按照CE分類(lèi)。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿(mǎn)足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。
六、各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比
（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
（供生產(chǎn)企業(yè)參考）
序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng) | 狀態(tài) | 發(fā)布時(shí)間 |
國(guó)際 | ISO 22609：2004 | 傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射) | 現(xiàn)行 | 2004/12/3 |
歐盟 | EN 136-1998 | 呼吸保護(hù)裝置.全面罩.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。 | 現(xiàn)行 | 1998/1/1 |
EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸保護(hù)裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗(yàn)和標(biāo)記。 | 現(xiàn)行 | 1998/9/1 | |
EN 143-2000 | 呼吸防護(hù)裝置.微粒過(guò)濾器.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。 | 現(xiàn)行 | 2000/2/1 | |
EN 149-2001 | 呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過(guò)濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記。 | 現(xiàn)行 | 2001/4/1 | |
EN 529-2005 | 呼吸保護(hù)裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。 | 現(xiàn)行 | 2005 | |
EN 12942-1998 | 呼吸保護(hù)器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過(guò)濾裝置.要求,檢驗(yàn),標(biāo)識(shí)。 | 現(xiàn)行 | 1998 | |
EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸保護(hù)裝置.氣體過(guò)濾器和組合過(guò)濾器.要求、測(cè)試、標(biāo)記。 | 現(xiàn)行 | 2004/1/1 | |
EN 14683-2019 | 醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法。 | 現(xiàn)行 | 2019/3/1 | |
美國(guó) | ASTM F1862/F1862M-2017 | 醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)。 | 現(xiàn)行 | 2017 |
ASTM F2100-2019 | 醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。 | 現(xiàn)行 | 2019 | |
ASTM F2101-2019 | 用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。 | 現(xiàn)行 | 2019 | |
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。 | 現(xiàn)行 | 2003 | |
澳大利亞 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇，使用和維護(hù)。 | 現(xiàn)行 | 2009/2/6 |
AS/NZS 1716:2012 | 呼吸保護(hù)裝置。 | 現(xiàn)行 | 2012/2/13 | |
日本 | JIS T 8062:2010 | 預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)。 | 現(xiàn)行 | 2010/5/25 |
JIS T 8159:2006 | 呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南。 | 現(xiàn)行 | 2006/4/25 | |
JIS T 8159:2006 | 呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法。 | 現(xiàn)行 | 2006/2/20 | |
韓國(guó) | KS M 6673-2008 | 防塵口罩 | 現(xiàn)行 | 2008/2/22 |
KS K ISO 22609-2018 | 傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)。 | 現(xiàn)行 | 2018/ |
國(guó)別 | 標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 中文名稱(chēng) | 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài) | 發(fā)布時(shí)間 |
國(guó)際 | ISO 16603:2004 EN | 防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測(cè)定.使用人造血液的試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2004/3/30 |
ISO 16604:2004 EN | 防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測(cè)定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2004/3/30 | |
ISO 22609：2004 EN | 傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射) | 現(xiàn)行 | 2004/12/3 | |
ISO 22612:2005 EN | 防傳感病病原體的防護(hù)服 防干微生物侵入能力的試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2005/3/8 | |
IEC 61331-3-2014 | 防醫(yī)療診斷用X射線(xiàn)的防護(hù)裝置.第3部分:防護(hù)服,護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩 | 現(xiàn)行 | 2014/5/7 | |
歐洲 | EN 14126-2003 | 防護(hù)服.防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2004/1/9 |
EN ISO 22612:2005 | 防傳感病病原體的防護(hù)服 防干微生物侵入能力的試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2005 | |
EN 61331-3:2014 | 醫(yī)用診斷x射線(xiàn)輻射防護(hù)器具. 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩 | 現(xiàn)行 | 2014 | |
美國(guó) | ASTM F903-2018 | 防護(hù)服用材料耐液體滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2018 |
ANSI/PB70-2012 | 旨在用于醫(yī)療保健設(shè)施的防護(hù)服和防護(hù)層的液體屏障性能和分類(lèi)（FDA認(rèn)可） | 現(xiàn)行 | 2012/01/01 | |
ANSI/NFPA 1999-2008 | 急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn) | 現(xiàn)行 | 2008 | |
ASTM F1670/F1670M-2017a | 防護(hù)服材料抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2017 | |
ASTM F1671/F1671M-2013 | 使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗(yàn)系統(tǒng)的血源性病原體對(duì)防護(hù)服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2013 | |
ASTM F2878-2019 | 防護(hù)服材料抗皮下穿刺的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法 | 現(xiàn)行 | 2019 | |
ASTM F3050-2017 | 個(gè)人防護(hù)服和設(shè)備合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)指南 | 現(xiàn)行 | 2017 | |
NFPA 1999-2018 | 緊急醫(yī)療服務(wù)用防護(hù)服和服裝標(biāo)準(zhǔn) | 現(xiàn)行 | 2018/01/01 | |
日本 | JIS T 8060:2015 | 血液和體液接觸的防護(hù)用服裝.血液和體液滲透防護(hù)服裝材料 | 現(xiàn)行 | 2015/10/26 |
JIS T 8061:2015 | 防止接觸血液和體液的防護(hù)服 測(cè)定防護(hù)服材料對(duì)血源性病原體滲透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌體的測(cè)試方法 | 現(xiàn)行 | 2015/10/26 | |
JIS T 8062:2010 | 預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,水平注射) | 現(xiàn)行 | 2010/5/25 | |
JIS T 8115:2010 | 化學(xué)防護(hù)服 | 現(xiàn)行 | 2010 | |
JIS T 8122:2015 | 預(yù)防危險(xiǎn)生物制劑的防護(hù)服 | 現(xiàn)行 | 2015 | |
JIS T 61331-3:2016 | 醫(yī)療診斷用X射線(xiàn)防護(hù)裝置. 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩 | 現(xiàn)行 | 2016/5/1 | |
韓國(guó) | KS K ISO 16603-2017 | 防止血液和體液接觸的衣服-防護(hù)服材料對(duì)血液和體液滲透的抵抗力的測(cè)定-使用合成血液的測(cè)試方法 | 現(xiàn)行 | 2017 |
KS K ISO 22610-2015 | 用作患者診所工作人員和設(shè)施的醫(yī)療設(shè)備的手術(shù)單，手術(shù)衣和潔凈的空氣服-測(cè)量耐濕細(xì)菌滲透性的測(cè)試方法 | 現(xiàn)行 | 2015 | |
KS K ISO 22612-2018 | 防傳染劑衣服-抵抗干微生物滲透的測(cè)試方法 | 現(xiàn)行 | 2018 | |
KS K ISO 6529-2015 | 防護(hù)服-化學(xué)防護(hù)-防護(hù)服材料對(duì)液體和氣體滲透的抵抗力的測(cè)量 | 現(xiàn)行 | 2015 | |
KS K ISO 16604-2017 | 阻斷血液和體液的防護(hù)服。測(cè)量防護(hù)材料對(duì)細(xì)菌病原體的滲透性。使用Ph-X174噬菌體的測(cè)試方法 | 現(xiàn)行 | 2017 | |
KS K ISO 22609-2012 | 抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗(yàn)方法(確定容量,水平注射) | 現(xiàn)行 | 2012/12/28 |
